Die Implementierung der GCP-Richtlinie und ihre Ausstrahlungswirkungen
Erwin Deutsch, Gunnar Duttge, Hans-Ludwig Schreiber, Andreas Spickhoff, Jochen Taupitz - Die Implementierung der GCP-Richtlinie und ihre Ausstrahlungswirkungen
Published: 2011-01-12 | ISBN: 364213176X | PDF | 352 pages | 3 MB
Die GCP-Richtlinie (Good Clinical Practice) hat in zahlreichen Ländern der Europäischen Union zu massiven Veränderungen des Arzneimittelrechts geführt. Die Autoren legen diese Veränderungen dar und gehen auf das Verhältnis zwischen dem harmonisierten europäischen Arzneimittelrecht und anderen Regelwerken ein. Der Band liefert Antworten auf folgende Fragen: In welchem Rahmen ist die Arzneimittelprüfung jeweils zulässig/unzulässig, welche internationalen Regelwerke müssen herangezogen werden und in welchen Bereichen besteht Verbesserungsbedarf?